SEGURIDAD DE COLGATE® TOTAL CREMA DENTAL CON TRICLOSÁN

Colgate® reconoce la importancia del estudio científico continuo. Llevamos a cabo y comisionamos la investigación, la publicación de artículos, investigamos de cerca informaciones recientemente publicadas, y participamos activamente y de manera permanente en simposios de expertos. Seguimos confiando que los estudios científicos independientes en curso seguirán aportando al cuerpo sustancial de la investigación que afirma la seguridad y la eficacia de Colgate® Total con triclosán.

Revisiones de Seguridad por Agencias Reguladoras de Todo el Mundo

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), las principales agencias reguladoras de salud en todo el mundo, y otras fuentes independientes han revisado y confirmado el uso seguro y eficaz de triclosán en la crema dental Colgate® Total.

Colgate® Total, con su ingrediente activo triclosán, ha sido aprobado como seguro y eficaz por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) a través de sus rigurosos procesos de Solicitud de Autorización de Comercialización de un Nuevo Fármaco (NDA). Este es el mismo proceso utilizado por la FDA para aprobar la venta de medicamentos con receta, y Colgate® Total es la única crema dental en el mercado que ha sido objeto de proceso de revisión de NDA por la FDA. El proceso de aprobación de NDA requiere una evaluación completa de la seguridad humana. Todas las nuevas evaluaciones de fármacos incluyen una revisión de los estudios no clínicos que cubren una amplia gama de parámetros toxicológicos, tales como carcinogenicidad, reproductividad y desarrollo de toxicidad, irritación de la piel y ojos, y la toxicidad a corto y largo plazo. La aprobación de la NDA por parte de la FDA también requiere un seguimiento y actualización permanente, y proveemos regularmente a la FDA con actualizaciones de seguridad.

El 6 de septiembre de 2016, la FDA publicó un reglamento final sobre el consumo de jabones antibacterianos que prohíbe el uso continuado de triclosán y otros 18 ingredientes antibacterianos, que tendrá efecto un año. La FDA concluyó que los fabricantes de jabón no habían presentado pruebas de seguridad adecuadas para su uso en estos productos; la agencia no concluyó que el triclosán en el jabón no es seguro. La reglamentación de la FDA con respecto al consumo de jabones de manos antibacterianos no afectan la aprobación de la NDA de Colgate®Total, que no ha sido cambiada.

Para obtener más información acerca de cómo obtener la Solicitud de Autorización de Comercialización de un Nuevo Fármaco por la FDA y cómo los productos obtienen el Sello de Aceptación de la ADA, haga clic aquí. Para obtener información adicional relacionada con triclosán y la FDA, haga clic aquí.

Comités científicos independientes de la Comisión Europea también han evaluado varias veces el triclosán (el Comité Científico de Productos Cosméticos y Productos No Alimentarios en 2002, el Comité Científico de Productos de Consumo en 2002 y 2006, y el Comité Científico para la Seguridad de los Consumidores en 2011.) Cada uno llegó a la conclusión de que el uso de triclosán al 0,3% en la crema dental, nivel encontrado en Colgate® Total, es seguro. En consecuencia, una enmienda de abril de 2014 a la Reglamentación para Cosméticos de la UE confirmó el uso continuado de triclosán en las cremas dentales cosméticas hasta el nivel autorizado, 0,3%. La Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) está llevando a cabo una revisión de triclosán en el marco de la Reglamentación REACH y determinó que los estudios adicionales son necesarios para completar su evaluación sobre los posibles efectos endocrinos y persistencia en el medio ambiente. Esta determinación está actualmente bajo revisión. En otra revisión en el marco de la Reglamentación sobre Biocidas, la ECHA determinó que la venta de productos para la higiene de las manos en atención sanitaria que contienen un nivel significativamente mayor de triclosán serán gradualmente eliminados a partir de enero 2018. La acción de la ECHA en el marco de la regulación de Biocidas de la UE no afecta a la venta continuada de Colgate® Total como crema dental cosmética bajo la Reglamentación de Cosméticos de la UE.

Además de las revisiones de la FDA y de la Comisión de la UE, los dos entes reguladores de medicamentos de la UE que han revisado Colgate® Total con triclosán, los Entes Reguladores de Medicamentos y Productos para la Salud del Reino Unido Reino Unido y de Irlanda (MHRA y HPRA), aprobaron, ambos, su uso como medicamento dentífrico seguro y eficaz, así como las autoridades de salud equivalentes en Canadá, Australia y Nueva Zelanda.

Continuaremos compartiendo investigación científica con los organismos reguladores responsables de la salud pública en todo el mundo, y seguiremos confiando que los estudios científicos independientes en curso continuarán agregando al cuerpo sustancial de investigación afirmando la seguridad y la eficacia de Colgate® Total.