SEGURANÇA DO DENTÍFRICO COLGATE TOTAL® COM TRICLOSAN

 

A Colgate reconhece a importância do estudo científico contínuo. Realizamos e encomendamos pesquisas, publicamos artigos e investigamos minuciosamente novas informações publicadas, para além de participarmos regular e ativamente em simpósios com especialistas. Permanecemos confiantes de que análises científicas independentes contínuas continuarão a contribuir para o substancial conjunto de pesquisas que afirmam a segurança e eficácia de Colgate Total® com triclosan.

Análises de segurança do triclosan em dentífricos realizadas por entidades reguladoras em todo o mundo

A Food and Drug Administration (FDA – Administração de Alimentos e Medicamentos) dos Estados Unidos, assim como as principais agências reguladoras de saúde de todo o mundo, para além de outras fontes independentes, analisaram e confirmaram a segurança e eficácia do triclosan no dentífrico Colgate Total®.

O Colgate Total®, com o ingrediente ativo triclosan, foi aprovado como seguro e eficaz pela FDA, com base no seu rigoroso processo New Drug Application (NDA – Registo de Novo Medicamento). Trata-se do mesmo processo que a FDA utiliza para aprovar medicamentos sujeitos a receita médica. O Colgate Total® é o único dentífrico no mercado que foi submetido ao processo de análise NDA da FDA. O processo de aprovação da NDA requer uma avaliação aprofundada em relação à segurança humana. Todas as avaliações de novos medicamentos incluem uma análise de estudos não clínicos, cobrindo um vasto leque de parâmetros toxicológicos, como a carcinogenicidade, a toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, a irritação cutânea e ocular, bem como a toxicidade a curto e longo prazos. A aprovação NDA da FDA exige ainda uma atualização e uma monitorização contínuas, e fornecemos regularmente à FDA atualizações de segurança.

No dia 6 de setembro de 2016, a FDA publicou a sua norma definitiva para sabonetes antibacterianos para consumidores, proibindo o uso contínuo de triclosan e de dezoito outros ingredientes antibacterianos a partir de 6 de setembro de 2017. A FDA concluiu que os fabricantes de sabonetes não tinham apresentado as provas científicas de segurança aplicáveis ao uso destas substâncias nesses produtos; a agência não concluiu que o triclosan não é seguro em sabonetes. A norma da FDA em relação aos sabonetes antibacterianos para consumidores não afeta a aprovação NDA do Colgate Total®, que não foi alterada.

Colgate Total® é também o único dentífrico aprovado pela FDA e aceite pela American Dental Association (ADA – Associação Dental Americana) como seguro e eficaz na prevenção da gengivite.

Para mais informações sobre a aprovação de New Drug Applications pela FDA, e sobre o modo como os produtos adquirem o Selo de Aprovação da ADA, clique aqui. Para mais informações sobre o triclosan e a FDA, clique aqui.

Os comités científicos independentes da Comissão Europeia também avaliaram a segurança do triclosan diversas vezes (o Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não-alimentares destinados aos consumidores em 2002, o Comité Científico dos Produtos de Consumo em 2002 e 2006, para além do Comité Científico da Segurança dos Consumidores em 2011). Todos concluíram que o uso de triclosan a 0,3 % no dentífrico, o nível utilizado no Colgate Total®, é considerado seguro. Por conseguinte, uma alteração de abril de 2014 no Regulamento relativo aos produtos cosméticos da UE confirmou a segurança do uso continuado do triclosan em dentífricos até ao nível aprovado de 0,3 %. Para além das análises da FDA dos Estados Unidos e da Comissão da UE, as autoridades farmacêuticas do Reino Unido e da Irlanda (MHRA e HPRA) aprovaram o Colgate Total® com triclosan como um dentífrico medicinal seguro e eficaz. As autoridades sanitárias equivalentes no Canadá, na Austrália e na Nova Zelândia também o fizeram.

Vamos continuar a partilhar estudos científicos junto das entidades reguladoras responsáveis pela saúde pública em todo o mundo, e estamos confiantes de que as constantes análises científicas independentes continuarão a contribuir para o substancial conjunto de pesquisas que afirmam a segurança e a eficácia do Colgate Total®.