TRİKLOSANLI COLGATE TOTAL®: DİŞ MACUNUNUN GÜVENİLİRLİĞİ

Colgate, bilimsel çalışmaların sürekliliğinin öneminin farkındadır. Sürekli olarak araştırmalar yapmakta ve yaptırmakta, yeni yayımlanmış bilgileri dikkatlice incelemekte ve uzmanlık alanlarımızdaki sempozyumlara aktif olarak katılmaktayız. Sürdürülmekte olan bağımsız bilimsel incelemelerin triklosanlı Colgate Total®:’in güvenilirliği ve etkinliğini onaylayan azımsanamayacak sayıdaki araştırmaya katkıda bulunmaya devem edeceğinden eminiz.

Dünya genelindeki Düzenleyici Kuruluşların Güvenlik İncelemeleri

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), dünya genelinde önde gelen sağlık düzenleme kuruluşları ve diğer bağımsız kaynaklar Colgate Total®: diş macununda triklosanın güvenli ve etkin kullanımını incelemiş ve onaylamış bulunmaktadır.

Aktif maddesi triklosan ile Colgate Total®:, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) titiz Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sürecinden geçerek güvenli ve etkili olarak onaylanmıştır. Bu süreç, FDA tarafından reçeteli ilaçların onaylanması için kullanılan süreçle aynıdır ve Colgate Total®: FDA’nın NDA inceleme sürecinden geçmiş piyasadaki yegane diş macunudur. NDA onay süreci, kapsamlı bir insan güvenliği değerlendirmesini gerektirmektedir. Tüm yeni ilaç değerlendirmeleri kanser üretkenliği, üreme ve gelişimsel toksisite, göz ve cilt tahrişi ve kısa ve uzun süreli toksisite gibi çok çeşitli toksikolojik sonuçları kapsayan klinik olmayan çalışmaların gözden geçirilmesini içerir. FDA’nın NDA onayı sürekli izleme ve güncellemeyi de gerektirmekte olup düzenli olarak FDA’ya güvenlik güncellemeleri iletmekteyiz.

6 Eylül 2016 tarihinde FDA, 6 Eylül 2017 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere tüketici antibakteriyel el sabunlarına ilişkin triklosan ve 18 diğer bileşenin kullanımına devam edilmesini yasaklayan nihai kurallar yayımladı. FDA, sabun imalatçılarının bu bileşenlerin ürünlerde kullanımına yönelik yeterli güvenlik kanıtını ibraz etmemiş olduklarına karar verirken sabundaki triklosanın güvenilir olmadığına hükmetmedi. FDA’nın tüketici antibakteriyel el sabunlarına ilişkin kuralları Colgate Total®:’in NDA onayını etkilememektedir ve bu durumda bir değişiklik söz konusu değildir.

Colgate Total®:, diş eti problemlerini önlemeye yardımcı olmada güvenilir ve etkili olduğu hem FDA tarafından onaylanmış hem de Amerikan Diş Hekimleri Derneği tarafından kabul edilmiş tek diş macunudur.

Avrupa Komisyonu’nun bağımsız bilimsel komiteleri de triklosanı birçok kez değerlendirmeye tabi tutmuştur (2002 yılında Kozmetik Ürünler ve Gıda Dışı Ürünler Bilimsel Komitesi, 2002 ve 2006 yıllarında Tüketici Ürünleri Bilimsel Komitesi ve 2011 yılında Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi). Her bir komite, diş macunlarında Colgate Total®:’deki oran olan %0,3’lük triklosan kullanımının güvenli olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle, AB Kozmetik Yönetmeliği’nde yapılan Nisan 2014 tarihli değişiklikle, %0,3’lük düzeye kadar triklosanın kozmetik diş macunlarında kullanımına devam edilmesi onaylanmıştır. Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA), Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması (REACH) düzenlemesi altında bir triklosan incelemesi yürütmektedir ve potansiyel endokrin etkileri ve çevresel kalıcılığına ilişkin değerlendirmelerini tamamlamak üzere ilave çalışmalara gerek olduğuna karar vermiştir. Bu karar halen incelenmektedir. Biyosidal Yönetmeliği kapsamında yürütülen başka bir incelemede ECHA, önemli oranda yüksek seviyede triklosan ihtiva eden cerrahi el fırçalarının satışının Ocak 2018 tarihi itibariyle aşamalı olarak sonlandırılmasına karar verdi. ECHA’nın AB Biyosidal Yönetmeliği altındaki bu icraatı, Colgate Total’in AB Kozmetik Yönetmeliği kapsamında kozmetik bir diş macunu olarak satışına devam edilmesini etkilememektedir.

ABD FDA ve AB Komisyonu’nun incelemelerine ilaveten, triklosanlı Colgate Total®: diş macununu incelemiş bulunan iki AB tıp yetkili merci yani Birleşik Krallık ve İrlanda Tıp Yetkili Mercileri (MHRA ve HPRA), Kanada, Avustralya ve Yeni Zelanda’daki benzer sağlık makamları gibi tıbbi diş macunlarında kullanımının güvenli ve etkili olduğunu onaylamıştır.

Ayrıca, Kanada sağlık ve çevre yetkili makamları Kasım 2016 tarihinde triklosan incelemelerini sonuçlandırmıştır. Yapılan incelemede her türlü kaynaktan triklosan maruziyetinin Kanada’da insan sağlığı açısından risk teşkil etmediği tespit edilmiştir.

Dünya genelinde kamu sağlığından sorumlu olan düzenleyici makamlarla bilimsel çalışmalarımızı paylaşmaya devam edeceğiz ve sürdürülmekte olan bağımsız bilimsel incelemelerin Colgate Total®:’in güvenilirliği ve etkinliğini onaylayan azımsanamayacak sayıdaki araştırmalara katkıda bulunmaya devam edeceğinden eminiz.